Philips roept voor de tweede keer in korte tijd beademingsapparatuur terug

Voor de tweede keer in korte tijd heeft Philips beademingsapparatuur moeten terugroepen. Dit keer vanwege fouten in de software die potentieel grote gevolgen kunnen hebben. Het gaat om twee type apparaten (V60 en V60 Plus) die in ziekenhuizen wereldwijd worden gebruikt. Dit bleek vandaag na een melding van de Amerikaanse gezondheidstoezichthouder FDA.

Het gaat om 22.000 apparaten, waarvan veruit de meeste zijn geleverd in de Verenigde Staten. Een woordvoerder van Philips kan niks zeggen over de Nederlandse situatie; het is dus onduidelijk of en zo ja hoeveel apparaten er aan Nederlandse ziekenhuizen zijn geleverd. De klanten zijn een aantal weken geleden per brief geïnformeerd.

Geen doden

De woordvoerder benadrukt tegenover de NOS dat er geen meldingen zijn gekomen van doden als gevolg van het gebruik van de apparaten. In de VS heeft de FDA 61 meldingen van incidenten ontvangen, het gaat om 25 verwondingen en geen sterfgevallen.

Het softwareprobleem wordt nu gecorrigeerd en volgens Philips mogen de apparaten onder extra toezicht nog wel worden gebruikt.

De fabrikant heeft de terugroepactie zelf geïnitieerd en deze gemeld bij de FDA, die gaat over de goedkeuring in de VS. Die classificeert het risico als "klasse 1". Dit betreft de "meest serieuze vorm van terugroepactie" en zegt dat het gebruik van apparaten met deze classificatie kunnen leiden tot "serieuze verwondingen of overlijden". De woordvoerder kon niet zeggen of er ook melding is gedaan bij toezichthouders in Europa of Nederland.

Te weinig zuurstof

De problemen worden veroorzaakt door een veiligheidsmechanisme, zegt de woordvoerder. "Bij bijvoorbeeld een knik in de zuurstofbuis kan de druk in het apparaat te veel oplopen en dan gaat het alarm af en de druk omlaag. Als dat gebeurt bij patiënten met een zuurstoftekort krijgen ze te weinig zuurstof binnen. Het veiligheidsmechanisme werkt dus te goed." Volgens de woordvoerder komt dit probleem niet veel voor.

In juni moest Philips ook beademingsapparatuur terugroepen: toen ging het om 3 tot 4 miljoen slaapapneu- en beademingsapparaten. Het bedrijf zei toen dat er voor zover bekend geen mensen door zijn overleden.