EMA beoordeelt aangepaste coronavaccins versneld
Vaccins voor nieuwe varianten van het coronavirus hoeven minder onderzoeken te doorlopen om in Europa te worden goedgekeurd. Tenminste, als het gaat om aanpassingen van vaccins die al op de markt zijn. Europees Medicijn Agentschap EMA publiceerde zojuist een richtlijn voor farmaceuten die hun vaccins aanpassen aan nieuwe coronavarianten.
De vaccins die nu zijn toegelaten, zijn ontwikkeld voor de oorspronkelijke variant van het coronavirus. Deze vaccins werken momenteel goed voor de virussen die in Europa circuleren, maar omdat er steeds nieuwe varianten opduiken zijn er in de toekomst mogelijk aangepaste vaccins nodig. EMA heeft opnieuw naar de richtlijnen gekeken om de beoordeling van die vaccins te versnellen.
Die versnelling is mogelijk als grootschalige studies naar werkzaamheid en veiligheid niet worden geeist, zegt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat namens Nederland bij het Europees Medicijn Agentschap EMA mede oordeelt over de vaccins. Ook zijn er voor de aangepaste vaccins geen aanvullende dierproeven vereist.
Wel moet de mate waarin er antistoffen tegen het virus worden aangemaakt, worden onderzocht in een studie bij mensen. Ook moeten de aangepaste vaccins worden geproduceerd volgens dezelfde processen en moeten er dezelfde controles plaatsvinden als bij het oorspronkelijke vaccin.
Griep
Het CBG wijst op de overeenkomst met griepvaccins. Van het griepvirus circuleren jaarlijks nieuwe varianten en bestaande vaccins worden ieder jaar aangepast volgens vergelijkbare richtlijnen en wetgeving.
Het CBG is blij met de nieuwe richtlijn. "Het is goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins", zegt voorzitter Ton de Boer. "Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Zijn collega bij het CBG, vaccinexpert Leonoor Wijnans, voegt daaraan toe dat een verkort onderzoek niets afdoet aan de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin. "Er wordt gemeten of het nieuwe vaccin evenveel antistoffen opwekt als het oude", zegt Wijnans. "Als het nieuwe minimaal even hoog is, dan kun je er rustig van uitgaan dat het vaccin even goed zal werken."
Wijnans denkt dat zo'n minder uitgebreid onderzoek in een maand of twee à drie kan worden uitgevoerd. "En dan kan de goedkeuring binnen enkele weken zijn geregeld."
Moderna en Pfizer
Op dit moment werken in ieder geval de farmaceuten Moderna en Pfizer/BioNTech aan vaccins tegen de Zuid-Afrikaanse variant van het coronavirus. Gisteravond maakte Moderna bekend dat het genoeg vaccin heeft geproduceerd voor een eerste onderzoek bij mensen met het aangepaste vaccin. Pfizer meldt vandaag dat het met het EMA spreekt over de onderzoeken die nodig zijn voor de beoordeling van nieuwe vaccins.
