Vandaag oordeelt EMA over Pfizer-vaccin, dit staat er te gebeuren

• Erika de Joode

  redacteur Online

Vandaag komt de Europese medicijnwaakhond EMA met een oordeel over het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Als het middel groen licht krijgt, wordt het nog voor de Kerst toegelaten op de Europese markt. Een paar dagen later, vanaf 27 december, beginnen de eerste EU-landen met inenten. In Nederland wordt op 8 januari de eerste prik gezet.

Wat gebeurt er vandaag?

Om 15.00 uur geeft het EMA een persconferentie over het Pfizer/BioNTech-vaccin, waarin de medicijnwaakhond onder meer uitlegt of het middel veilig is en goed werkt. De Europese toezichthouder baseert het oordeel op duizenden pagina's aan informatie over bijvoorbeeld het productieproces, de bereiding, dosering en de resultaten van laboratorium- en dierproeven. Het dossier met die informatie komt van de fabrikant van het vaccin, Pfizer dus.

In de EMA-commissie die het vaccin moest beoordelen zijn alle EU-lidstaten vertegenwoordigd. Namens Nederland was het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) betrokken. Ook de beoordelaars van die organisatie geven vanmiddag een persconferentie, om 15.30 uur. Het CBG komt dan met een eigen analyse en uitleg van het EMA-rapport. Ook publiceert het college vanmiddag een Nederlandstalig overzicht van de effectiviteit en bijwerkingen van het Pfizer-vaccin: 'het vaccin in het kort'.

Het Nederlands kabinet stelde gisterochtend een vliegverbod in voor luchtverkeer met passagiers vanuit het Verenigd Koninkrijk vanwege de nieuwe en mogelijk besmettelijkere variant van het coronavirus. Later werden ook passagiers van veerboten geweerd. Virologen verwachten dat het vaccin nog wel effectief is tegen de nieuwe variant. Het ligt voor de hand dat het EMA tijdens de persconferentie ook op die vraag ingaat.

In de VS en Groot-Brittannië wordt het vaccin al toegepast, want daar is het Pfizer/BioNTech-vaccin al (voor noodgebruik) goedgekeurd. In lijvige rapporten - lees hier die van de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA en hier die van de Britse MHRA - bespreken de toezichthouders onder meer de effectiviteit, mogelijke bijwerkingen en veiligheid van het vaccin. Zowel de Amerikanen als de Britten noemen als veelvoorkomende bijwerkingen bijvoorbeeld pijn in de geprikte arm, vermoeidheid en hoofdpijn.

De 90-jarige Margaret Keenan was de eerste Brit die werd ingeënt tegen het coronavirus. Na afloop werd ze toegejuicht door het zorgpersoneel:

Dit soort dingen staat ook allemaal in het EMA-rapport dat vandaag wordt gepubliceerd. De Europese medicijnautoriteit baseert haar beoordeling waarschijnlijk op hetzelfde vuistdikke dossier van Pfizer als haar Amerikaanse en Britse collega's.

"In principe hoeft het vaccin op de Europese markt ook niet aan andere eisen te voldoen dan in de VS en Groot-Brittannië", zegt een woordvoerder van de betrokken Nederlandse toezichthouder CBG. "Onze uitgangspunten zijn dezelfde. Het kan wel zijn dat er interpretatieverschillen zijn, bijvoorbeeld in hoe je laboratoriumdata beoordeelt. Maar dat verwachten we niet."

Kunnen we er dan van uitgaan dat het Pfizer-vaccin hoe dan ook wordt goedgekeurd op de Europese markt? Niemand wil op de zaken vooruitlopen, maar dat ligt wel in de lijn der verwachting - hoewel het EMA onafhankelijk opereert en het middel in theorie dus ook kan afkeuren. Eerder deze maand toonde de toezichthouder zich in ieder geval nog optimistisch over het vaccin.

De praktijkervaring die de Amerikanen en Britten momenteel al opdoen, wordt ook meegenomen in de Europese beoordeling. Dat levert misschien nieuwe inzichten op.

In Groot-Brittannië leidde een heftige allergische reactie bij twee ingeënte Britten bijvoorbeeld tot een 'allergiewaarschuwing' aan mensen die in het verleden zo'n reactie hebben gehad op medicijnen, voedsel of vaccinaties. Het CBG gaat vandaag in op zo'n eventueel allergieadvies, maar wijst er nu al op dat algemeen bekend is dat er allergische reacties kunnen ontstaan na een vaccinatie.

En dan?

Als het EMA het Pfizer-vaccin heeft goedgekeurd, moet de Europese Commissie het middel nog officieel toelaten tot de EU-markt. Waarschijnlijk gebeurt dat uiterlijk woensdag. Verder komt in Nederland de Gezondheidsraad deze week met een nieuw advies over de vaccinatiestrategie. Nu wil het kabinet eerst het zorgpersoneel inenten, maar misschien verandert dat op basis van de informatie waar het EMA vandaag mee komt.

Nadat het vaccineren in januari is begonnen, worden de effecten nog lang in de gaten gehouden. "In onderzoeksverband is natuurlijk al een grote groep mensen ingeënt", zegt de woordvoerder van het CBG. "Maar in het echt gebeurt dat bij een nog veel grotere groep. Misschien blijkt dan dat rode zwellingen op de huid of hoofdpijn vaker voorkomen dan we dachten. Dat moeten we goed monitoren."