De race om het coronavaccin: november wordt maand van de waarheid
Zes vaccins zijn er inmiddels gereserveerd door de Europese Unie. Een zevende deal is in de maak. Of de vaccins voldoende werken is nu nog een raadsel, maar dat gaat binnenkort duidelijk worden.
"Het wordt de lakmoesproef voor het coronavaccin", zegt de Utrechtse hoogleraar Cécile van Els, werkzaam bij het RIVM en lid van het panel dat het kabinet adviseert.
Vijf van de zeven vaccins worden getest in de derde en laatste fase: dat wil zeggen dat tienduizenden mensen het vaccin krijgen in een gebied waar het virus de afgelopen maanden volop rondging, zoals Brazilië of de Verenigde Staten. Een deel van hen krijgt een placebo, een deel het vaccin.
Als er voldoende mensen die meedoen aan de proef besmet blijken te zijn - en dat kan al bij enkele tientallen besmettingen - wordt voor het eerst het deksel van de pan gehaald. Er wordt dan gekeken of deze deelnemers een placebo of het vaccin hebben gekregen. De verwachting is dat dit bij drie vaccinonderzoeken (AstraZeneca, BioNTech/Pfizer en Moderna) in november zover is. Dan worden mogelijk de eerste tussentijdse resultaten gepubliceerd.
Nachtmerrie
Voor de onderzoekers gaat dat het moment van de waarheid zijn. Tot dusver waren er alleen voorlopige resultaten bij proefdieren en bij menselijke deelnemers in de fase 1 en 2-onderzoeken. Daarin wordt gekeken of het lichaam van de deelnemers een goede immuunrespons laat zien, en of het veilig is. Maar of het vaccin ook echt beschermt tegen het coronavirus moet dus in de praktijk, in het fase 3-onderzoek, blijken.
In het slechtste geval blijken de gevaccineerden vaker besmet dan de mensen die het placebo hebben gekregen. "Dat is de nachtmerrie van elke onderzoeker, dat je vaccin gezonde mensen ziek maakt". Dan kan volgens Van Els meteen de stekker uit het onderzoek.
Dit zijn de vaccins die door de Europese Unie zijn geserveerd. Ook zie je het aantal vaccins dat bij goede resultaten in Nederland beschikbaar komt:
Tot nu toe verlopen de studies goed. "We zagen bij de apenstudies dat de geteste vaccins beschermden tegen de ziekte." En ook alle studies bij mensen lieten tot dusver een goede immuunrespons zien. "Er zijn niet alleen genoeg antistoffen en T-cellen waargenomen, maar ook het goede type. De kwaliteit van de afweer was goed", aldus Van Els. Antistoffen ruimen het virus op en T-cellen doen dat bij besmette lichaamscellen.
Veiligheid
Deelnemers met het vaccin zijn waarschijnlijk beter beschermd dan die zonder. De grote vraag is: hoe groot is dat verschil? "Als er een spetterende effectiviteit uitkomt, dan zouden fabrikanten kunnen overwegen direct registratie aan te vragen", concludeert Van Els. Maar dan moeten er onder de deelnemers die het vaccin hebben gekregen echt nauwelijks besmettingen zijn.
Ook spelen bijwerkingen een grote rol. "Je kunt wel de champagne laten knallen als je voortijdig al goede data hebt, maar dat kan onvoldoende zijn om de veiligheid beoordelen." Het lijkt Van Els daarom verstandig dat de onderzoekers eerst de hele studie afmaken, voordat ze de markt opgaan. "Hoe meer deelnemers je hebt, hoe meer zicht je hebt op uitzonderlijke bijwerkingen."
Besmettingen voorkomen
Een andere spannende vraag is of het vaccin alleen beschermt tegen de aandoening, of dat het ook voorkomt dat mensen besmet worden. Uit de apenstudie van AstraZeneca bleek dat de apen het virus nog wel bij zich droegen, ook al werden ze niet ziek. "Maar ik zou er niet meteen heel erg wakker van liggen als het vaccin geen besmetting voorkomt. Je wilt dat mensen niet ziek worden of doodgaan", stelt Van Els.
Toestemming
Het Europees Medicijn Agentschap kijkt nu al naar data uit de eerdere studies van de drie koplopers om snel een vergunning te kunnen verlenen als de data uit het fase 3-onderzoek goed blijken te zijn. Het is een uitzonderlijke procedure, die ervoor moet zorgen dat het vergunningsaanvraagproces sneller gaat dan de gebruikelijke vijf maanden die er minimaal voor staan.
Het Amerikaanse Novavax (de zevende partij waar het onderhandelingsteam van de Europese Unie mee in gesprek is) is ook al begonnen aan het fase 3-onderzoek maar is minder ver dan de drie koplopers. Het zal dus nog even duren voordat het bedrijf met de eerste resultaten komt.
Bij Janssen Vaccines uit Leiden zijn ze wel al verder, maar ligt het wereldwijde fase 3-onderzoek al bijna twee weken stil nadat een van de deelnemers ernstige gezondheidsklachten had gekregen. Maar het bedrijf gaat op korte termijn verder, meldde The Washington Post gisteravond. Het zou gaan om een deelnemer die een beroerte heeft gehad. Volgens de krant is uit onderzoek gebleken dat er geen aantoonbare relatie is met het vaccin, en wordt het onderzoek snel hervat. Het bedrijf heeft officieel nog niets laten weten. Omdat Janssen nog bezig was met het werven van deelnemers in de Verenigde Staten, is het onderzoek wel vertraagd.